A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) decidiu manter a suspens\u00e3o dos testes de estudo cl\u00ednico da vacina CoronaVac. A suspens\u00e3o ocorreu por causa de um \u201cevento adverso grave\u201d ocorrido. De acordo com o presidente da ag\u00eancia reguladora, Antonio Barra, a decis\u00e3o foi tomada pela \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa a partir de informa\u00e7\u00f5es encaminhadas ao \u00f3rg\u00e3o pelo Instituto Butantan, laborat\u00f3rio que conduz os estudos no Brasil. Ainda n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o de retomada dos testes.<\/p>\n
As informa\u00e7\u00f5es foram recebidas e analisadas pela ger\u00eancia-geral de medicamentos da Anvisa, respons\u00e1vel por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada nesta ter\u00e7a (10) sobre o assunto, Barra disse que a ag\u00eancia seguiu o que est\u00e1 previsto nos protocolos de Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas para este tipo de procedimento. Tudo isso, mesmo sabendo que o volunt\u00e1rio suicidou-se, ou seja, a morte n\u00e3o teve nenhuma liga\u00e7\u00e3o com os testes.<\/p>\n
\u201cQuando temos eventos adversos n\u00e3o esperados, aqueles que no primeiro momento n\u00e3o conseguimos estabelecer uma correla\u00e7\u00e3o, a sequ\u00eancia de eventos \u00e9 uma s\u00f3: a interrup\u00e7\u00e3o do estudo\u201d, disse Barra. \u201cO protocolo manda que seja feita a interrup\u00e7\u00e3o do teste e se n\u00f3s n\u00e3o o fazemos, a responsabilidade obviamente \u00e9 nossa diante da repeti\u00e7\u00e3o desse mesmo evento\u201d, afirmou Barra.<\/p>\n
A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decis\u00e3o da ag\u00eancia dizendo que, at\u00e9 ontem (9), a \u00fanica informa\u00e7\u00e3o de que a ag\u00eancia dispunha era que um evento adverso grave n\u00e3o esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspens\u00e3o.<\/p>\n
\u201cTodos n\u00f3s aqui queremos ter a sa\u00fade resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doen\u00e7a nova n\u00e3o h\u00e1, de fato, a menor possibilidade de d\u00favida. Quando a informa\u00e7\u00e3o n\u00e3o nos da seguran\u00e7a para seguir, isso [a suspens\u00e3o] \u00e9 previsto em protocolos internacionais\u201d, afirmou Alessandra.<\/p>\n
Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informa\u00e7\u00f5es sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas n\u00e3o foram recebidas pela ag\u00eancia em raz\u00e3o do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos \u00f3rg\u00e3os, entre eles o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n
Mendes disse que, ap\u00f3s o ocorrido, foi acionado um plano de conting\u00eancia, e as informa\u00e7\u00f5es foram recebidas no dia 9, no final da tarde. \u201cN\u00e3o poder\u00edamos cometer o risco de que mais volunt\u00e1rios fossem vacinados sob o risco de que mais volunt\u00e1rios pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princ\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o que parte do pressuposto de que, na d\u00favida, n\u00e3o podemos arriscar\u201d, justificou.<\/p>\n
Questionado sobre informa\u00e7\u00f5es noticiadas por diferentes ve\u00edculos de comunica\u00e7\u00e3o de que o evento adverso grave foi um \u00f3bito, por suic\u00eddio, n\u00e3o tendo liga\u00e7\u00e3o com a vacina, Barra disse que a Anvisa n\u00e3o recebeu a informa\u00e7\u00e3o por canais oficiais.<\/p>\n
Segundo ele, as informa\u00e7\u00f5es v\u00e3o ser analisadas por um comit\u00ea independente de especialistas que dar\u00e3o um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir da\u00ed a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.<\/p>\n
\u201cDiante do evento adverso grave, o comit\u00ea independente tem que atuar. Ent\u00e3o a informa\u00e7\u00e3o tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informa\u00e7\u00f5es relevantes, eles n\u00e3o s\u00e3o o comit\u00ea independente\u201d, disse.<\/p>\n
Butantan<\/strong> Apesar de ter se referido ao evento como um \u00f3bito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, n\u00e3o confirmou a morte do volunt\u00e1rio. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de tr\u00eas semanas depois da aplica\u00e7\u00e3o da dose e que efeitos adversos relacionados s\u00e3o esperados em at\u00e9 sete dias.<\/p>\n O Butantan tamb\u00e9m refor\u00e7ou que ainda n\u00e3o se sabe se o volunt\u00e1rio, que era paciente do Hospital das Cl\u00ednicas da Universidade de S\u00e3o Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma subst\u00e2ncia que n\u00e3o apresenta intera\u00e7\u00e3o ou efeito no organismo).<\/p>\n Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos \u00e9ticos e de respeito \u00e0 fam\u00edlia do volunt\u00e1rio, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel divulgar dados do paciente. “N\u00e3o podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as caracter\u00edsticas do volunt\u00e1rio. O que afirmo \u00e9 que esses dados est\u00e3o todos com a Anvisa. A conclus\u00e3o do relat\u00f3rio \u00e9 exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina”.<\/p>\n Covas ressaltou, que os dados foram enviados \u00e0 Anvisa dentro dos protocolos determinados pela ag\u00eancia reguladora e pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep), com todas as informa\u00e7\u00f5es exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisa\u00e7\u00e3o do estudo. Ele criticou a suspens\u00e3o anunciada pela Anvisa sem a realiza\u00e7\u00e3o de uma reuni\u00e3o pr\u00e9via para mais esclarecimentos, o que foi feito na manh\u00e3 de hoje de forma virtual.<\/p>\n “Eu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem \u00e0 noite. Nem eu nem os respons\u00e1veis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail \u00e0s 20h40 para comunicar da reuni\u00e3o para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspens\u00e3o do estudo. Vinte minutos depois essa not\u00edcia estava em rede nacional”, disse.<\/p>\n Para Covas, o an\u00fancio da suspens\u00e3o dos estudos cl\u00ednicos foi precoce e n\u00e3o h\u00e1 motivo para a interrup\u00e7\u00e3o. “Aqueles que est\u00e3o participando que continuem tranquilos. A rea\u00e7\u00e3o n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com o que eles receberam, eles n\u00e3o ter\u00e3o nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afian\u00e7o a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fi\u00e9is \u00e0 vontade que voc\u00eas t\u00eam de ajudar o pa\u00eds, de ajudar esse desenvolvimento. A presen\u00e7a de voc\u00eas no estudo \u00e9 fundamental. N\u00f3s precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca”, pediu.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) decidiu manter a suspens\u00e3o dos testes de estudo cl\u00ednico da vacina CoronaVac. A suspens\u00e3o ocorreu por causa de um \u201cevento adverso grave\u201d ocorrido. De acordo com o presidente da ag\u00eancia reguladora, Antonio Barra, a decis\u00e3o foi tomada pela \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa a partir de informa\u00e7\u00f5es encaminhadas ao […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":244850,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[],"class_list":["post-244849","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-brasil"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nEm outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em S\u00e3o Paulo, na manh\u00e3 de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente \u00e0 Anvisa no \u00faltimo dia 6. O volunt\u00e1rio teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa s\u00f3 recebeu as informa\u00e7\u00f5es ontem.<\/p>\n