A Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep) aprovou nesta quinta (1\u00ba) o in\u00edcio dos testes em humanos com o imunizante ButanVac, vacina contra a covid-19 que est\u00e1 sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e um cons\u00f3rcio internacional.<\/p>\n
Segundo o Instituto Butantan, para os testes serem iniciados, ainda falta uma aprova\u00e7\u00e3o final da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). No dia 9 de junho, a Anvisa j\u00e1 havia dado uma autoriza\u00e7\u00e3o para o in\u00edcio desses testes.<\/p>\n
De acordo com a Anvisa, a pesquisa cl\u00ednica da ButanVac ter\u00e1 tr\u00eas etapas, com previs\u00e3o de participa\u00e7\u00e3o de 6 mil volunt\u00e1rios. A autoriza\u00e7\u00e3o j\u00e1 dada corresponde \u00e0 fase A, da qual participar\u00e3o 418 pessoas.<\/p>\n
Os testes iniciais com a vacina ser\u00e3o desenvolvidos pelo Hospital das Cl\u00ednicas da Universidade de S\u00e3o Paulo de Ribeir\u00e3o Preto, no interior paulista.<\/p>\n
De acordo com o Instituto Butantan, mais de 93,7 mil pessoas se inscreveram para os testes com a vacina.<\/p>\n
Estudos
\nPara uma vacina ser aplicada na popula\u00e7\u00e3o, ela passa por uma fase de estudos em laborat\u00f3rio, uma fase pr\u00e9-cl\u00ednica de testes em animais e tr\u00eas etapas cl\u00ednicas de testes em volunt\u00e1rios humanos, que avaliam a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos, a sua seguran\u00e7a e a sua efic\u00e1cia. No caso da Butanvac, como j\u00e1 existem outras vacinas sendo aplicadas neste momento contra a covid-19, o teste ser\u00e1 um pouco diferente, mais comparativo.<\/p>\n
\u201cN\u00e3o \u00e9 um estudo cl\u00e1ssico de fase 1, 2 e 3, mas de comparabilidade de resposta imune. Com isso, voc\u00ea pode chegar aos resultados de efic\u00e1cia da vacina\u201d, explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.<\/p>\n
Conforme aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa, as fases 1 e 2 dos ensaios cl\u00ednicos da ButanVac ser\u00e3o divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 volunt\u00e1rios com o objetivo de avaliar seguran\u00e7a e sele\u00e7\u00e3o de dose (avalia\u00e7\u00e3o sobre qual ser\u00e1 a quantidade necess\u00e1ria de imunizante para a vacina definitiva). J\u00e1 as etapas B e C, que ainda n\u00e3o foram aprovadas pela Anvisa, ter\u00e3o como objetivo avaliar a resposta imune e envolver\u00e3o mais de 5 mil volunt\u00e1rios.<\/p>\n
Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas ser\u00e1 comparado a um grupo controle, ou seja, metade dos participantes ir\u00e1 receber a vacina e, a outra metade, um placebo. J\u00e1 nas etapas seguintes ser\u00e1 feita a compara\u00e7\u00e3o entre o desempenho da ButanVac e outras vacinas que j\u00e1 est\u00e3o em uso.<\/p>\n
Poder\u00e3o participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poder\u00e3o fazer parte, inclusive, adultos j\u00e1 vacinados ou que j\u00e1 tiveram covid-19.<\/p>\n
ButanVac
\nA tecnologia da ButanVac utiliza o v\u00edrus da Doen\u00e7a de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral cont\u00e9m a prote\u00edna Spike do coronav\u00edrus de forma \u00edntegra.<\/p>\n
A Doen\u00e7a de Newcastle \u00e9 uma infec\u00e7\u00e3o que afeta aves e, por isso, o v\u00edrus se desenvolve bem em ovos embrionados. O v\u00edrus da doen\u00e7a de Newcastle n\u00e3o causa sintomas em seres humanos. Ele \u00e9 inativado para a formula\u00e7\u00e3o da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.<\/p>\n
A vantagem dessa vacina \u00e9 que toda sua produ\u00e7\u00e3o ser\u00e1 feita de forma local, sem necessidade de importa\u00e7\u00e3o de insumo farmac\u00eautico ativo (IFA).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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