A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) determinou neste s\u00e1bado (4) a interdi\u00e7\u00e3o cautelar de lotes da CoronaVac, proibindo a distribui\u00e7\u00e3o e uso de lotes que foram envasados em uma f\u00e1brica n\u00e3o aprovada na autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial da vacina.<\/p>\n
Em nota, a ag\u00eancia explicou que, nesse caso, \u201cconfigura-se em produto n\u00e3o regularizado junto \u00e0 Anvisa\u201d, necessitando de atua\u00e7\u00e3o imediata para \u201cmitigar um poss\u00edvel risco sanit\u00e1rio\u201d \u00e0 popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Tamb\u00e9m em nota, o Instituto Butantan, que distribui a vacina no Brasil, esclareceu que a medida da Anvisa \u201cn\u00e3o deve causar alarmismo\u201d.<\/p>\n
\u201cFoi o pr\u00f3prio instituto que, por compromisso com a transpar\u00eancia e por extrema precau\u00e7\u00e3o, comunicou o fato \u00e0 ag\u00eancia, ap\u00f3s atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes s\u00e3o seguros para a popula\u00e7\u00e3o\u201d, explicou.<\/p>\n
De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan informou, ontem (3), que o laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac, fabricante da CoronaVac, enviou ao Brasil vacinas envasadas em uma unidade que n\u00e3o foi inspecionada, nem aprovada pela ag\u00eancia brasileira. S\u00e3o 25 lotes com um total de 12.113.934 de doses do imunizante. Outros 17 lotes envasados no mesmo local, com 9 milh\u00f5es de doses, est\u00e3o em tramita\u00e7\u00e3o de envio e libera\u00e7\u00e3o ao Brasil.<\/p>\n
A interdi\u00e7\u00e3o cautelar tem o prazo de 90 dias. A Anvisa informou que, durante esse per\u00edodo, \u201ctrabalhar\u00e1 na avalia\u00e7\u00e3o das condi\u00e7\u00f5es de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o da planta fabril n\u00e3o aprovada, no potencial impacto dessa altera\u00e7\u00e3o de local nos requisitos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote\u201d.<\/p>\n
At\u00e9 o momento, segundo a ag\u00eancia, n\u00e3o h\u00e1 relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o emitidos por outras autoridades de refer\u00eancia, como o Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o em Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica (PIC\/S) e a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS).<\/p>\n
Al\u00e9m disso, o Instituto Butantan deve regularizar o novo local na cadeia de fabrica\u00e7\u00e3o da vacina. O \u00f3rg\u00e3o informou que, h\u00e1 15 dias, encaminhou \u00e0 Anvisa toda a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para a certifica\u00e7\u00e3o do processo de produ\u00e7\u00e3o em que foram feitas as referidas doses.<\/p>\n
\u201cPor isso, tem convic\u00e7\u00e3o que ela ser\u00e1 concedida em breve. Caso necess\u00e1rio, pode complementar a solicita\u00e7\u00e3o com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a ag\u00eancia julgue necess\u00e1rio\u201d, explicou, reafirmando que todas as doses est\u00e3o atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.<\/p>\n
A Anvisa esclareceu que, na autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial do imunizante, aprovada em 17 de janeiro deste ano, consta que as vacinas devem ser \u201cimportadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e este\u0301ril, sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan. Entretanto, eventuais alterac\u0327o\u0303es nestas configurac\u0327o\u0303es devem passar por nova ana\u0301lise das a\u0301reas te\u0301cnicas da Anvisa\u201d.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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