Depois de participar de uma reuni\u00e3o com especialistas e cientistas de \u00e1reas da pediatria, imunologia e representantes do Instituto Butantan a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) concluiu que h\u00e1 necessidade de mais informa\u00e7\u00f5es e da apresenta\u00e7\u00e3o de dados adicionais pelo instituto sobre o uso da CoronaVac em crian\u00e7as. A ag\u00eancia encaminhar\u00e1 questionamentos sobre dados que ainda n\u00e3o est\u00e3o presentes no processo de aprova\u00e7\u00e3o do imunizante para esse p\u00fablico e que impedem a conclus\u00e3o da an\u00e1lise.<\/p>\n
Segundo a Anvisa, durante a reuni\u00e3o, primeiro os pesquisadores do Instituto Butantan apresentaram os dados dispon\u00edveis sobre estudos da CoronaVac em crian\u00e7as e responderam aos questionamentos de especialistas externos. Em seguida, sem a presen\u00e7a de representantes do Butantan, especialistas externos e t\u00e9cnicos da Anvisa compartilharam suas an\u00e1lises sobre os dados apresentados pelo instituto.<\/p>\n
Participaram da reuni\u00e3o representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia, do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, da Sociedade Brasileira de Imunologia e da Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Sa\u00fade Coletiva.<\/p>\n
\u201cNa avalia\u00e7\u00e3o dos t\u00e9cnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados, h\u00e1 lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma cient\u00edfica o grau de imunidade gerado nas crian\u00e7as e adolescentes. Os t\u00e9cnicos apontaram ainda que praticamente n\u00e3o houve mudan\u00e7a em rela\u00e7\u00e3o aos dados apresentados pelo Butantan entre o pedido de julho de 2021, no processo que foi indeferido, e o pedido mais recente\u201d, diz nota da Anvisa.<\/p>\n
Refor\u00e7o na an\u00e1lise<\/strong> \u201cA iniciativa \u00e9 parte das a\u00e7\u00f5es da Anvisa para que as vacinas voltadas para crian\u00e7as sejam avaliadas dentro dos melhores crit\u00e9rios e considerando a realidade da pandemia no Brasil. Para participar desse trabalho, os especialistas assinam termos de sigilo e declara\u00e7\u00e3o de conflito de interesses, j\u00e1 que a atividade envolve o acesso a pacotes de dados do processo que est\u00e1 em an\u00e1lise na ag\u00eancia\u201d, explica a Anvisa.<\/p>\n Em nota, o Instituto Butantan diz que foi surpreendido, mais uma vez, com informa\u00e7\u00f5es vindas da imprensa sobre a decis\u00e3o da Anvisa, e negou n\u00e3o ter enviado \u00e0 ag\u00eancia os dados solicitados para aprova\u00e7\u00e3o do uso da CoronaVac em crian\u00e7as e adolescentes. Segundo o texto, especialistas do Butantan participaram da reuni\u00e3o para tirar as d\u00favidas dos estudos e ratificar a estrat\u00e9gia de que a CoronaVac \u00e9 a vacina mais recomendada para a faixa et\u00e1ria de 3 a 17 anos. Entretanto, o \u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio n\u00e3o teria feito questionamentos durante a reuni\u00e3o.<\/p>\n \u201cJustamente na semana passada, enviamos separadamente dois dossi\u00eas com cinco novos estudos, al\u00e9m de dados de farmacovigil\u00e2ncia e de seguran\u00e7a vindos da Sinovac, biofarmec\u00eautica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno. Al\u00e9m disso, tamb\u00e9m enviamos separadamente outro dossi\u00ea com an\u00e1lise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com a Anvisa\u201d, acrescenta a nota.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Depois de participar de uma reuni\u00e3o com especialistas e cientistas de \u00e1reas da pediatria, imunologia e representantes do Instituto Butantan a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) concluiu que h\u00e1 necessidade de mais informa\u00e7\u00f5es e da apresenta\u00e7\u00e3o de dados adicionais pelo instituto sobre o uso da CoronaVac em crian\u00e7as. A ag\u00eancia encaminhar\u00e1 questionamentos sobre dados […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":276805,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[],"class_list":["post-276804","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-brasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/276804","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=276804"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/276804\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":276808,"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/276804\/revisions\/276808"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/media\/276805"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=276804"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=276804"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.notibras.com\/site\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=276804"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nDe acordo com a Anvisa, o grupo de especialistas externos foi convocado para compartilhar os dados de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da CoronaVac de modo a contribuir com o processo de avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da ag\u00eancia. Isso tamb\u00e9m ocorreu no momento em que foi analisado o uso da vacina da Pfizer em crian\u00e7as.<\/p>\n