A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) que pediu ao Instituto Butantan mais dados para saber se a libera\u00e7\u00e3o da vacina CoronaVac \u00e9 segura para ser indicada a crian\u00e7as de 3 a 5 anos. A ag\u00eancia disse que os estudos enviados pelo instituto s\u00e3o insuficientes para recomendar a libera\u00e7\u00e3o do imunizante contra a covid-19 para a faixa et\u00e1ria.<\/p>\n
A libera\u00e7\u00e3o da vacina foi pedida pelo Butatan \u00e0 Anvisa no dia 11 de mar\u00e7o. O instituto solicitou uma altera\u00e7\u00e3o na bula da CoronaVac, para que ela tamb\u00e9m fosse recomendada para crian\u00e7as de 3 a 5 anos. Atualmente, al\u00e9m da popula\u00e7\u00e3o adulta, o imunizante j\u00e1 est\u00e1 liberado para crian\u00e7as e adolescentes na faixa et\u00e1ria de 6 a 17 anos.<\/p>\n
\u201cAp\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o das considera\u00e7\u00f5es das sociedades m\u00e9dicas e dos estudos enviados pelo Instituto Butantan, os especialistas da Anvisa conclu\u00edram que os dados apresentados s\u00e3o insuficientes para a conclus\u00e3o sobre o uso da vacina Coronavac para crian\u00e7as de 3 a 5 anos\u201d, disse a Anvisa.<\/p>\n
A ag\u00eancia reguladora afirmou que considera essencial a submiss\u00e3o de dados complementares sobre estudos em andamento para caracterizar o benef\u00edcio da vacina e solicitou ao Butantan um of\u00edcio detalhando todos os dados necess\u00e1rios para o cumprimento dos requisitos para a autoriza\u00e7\u00e3o do uso do imunizante na faixa et\u00e1ria solicitada.<\/p>\n
Entre outros dados, a Anvisa pediu mais informa\u00e7\u00f5es detalhando qual \u00e9 a prote\u00e7\u00e3o conferida pela vacina Coronavac nessa popula\u00e7\u00e3o ap\u00f3s o intervalo de dois a tr\u00eas meses e, tamb\u00e9m, ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o completa com o esquema de 2 doses, \u201cem cen\u00e1rio de predomin\u00e2ncia da variante \u00d4micron\u201d.<\/p>\n
A ag\u00eancia tamb\u00e9m quer o tempo de prote\u00e7\u00e3o contra o v\u00edrus apontado nos estudos e dados sobre o protocolo de estudo cl\u00ednico para avalia\u00e7\u00e3o de \u201cimunogenicidade e seguran\u00e7a da terceira dose ou dose de refor\u00e7o da vacina Coronavac em popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica (todas as faixas et\u00e1rias\u201d.<\/p>\n
Al\u00e9m disso, tamb\u00e9m foram solicitados ao Butatan dados do relat\u00f3rio cl\u00ednico de fase 3 de estudos da vacina realizados na China para avalia\u00e7\u00e3o comparativa de imunogenicidade em crian\u00e7as e adultos; e de estudos da mesma fase conduzidos na \u00c1frica do Sul, Chile, Mal\u00e1sia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina em crian\u00e7as e adolescentes de 6 meses a 17 anos.<\/p>\n
A ag\u00eancia disse que o prazo para a avalia\u00e7\u00e3o do uso emergencial da CoronaVac na popula\u00e7\u00e3o de 3 a 5 anos ser\u00e1 de at\u00e9 30 dias ap\u00f3s o envio dos dados complementares enviados pelo Butantan.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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